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SPF级动物实验室的建设与管理

检验检测机构学习圈2018-05-25 16:19:31

引言

    21世纪以来,医学与生命科学领域高速发展,这也成为时代竞争的焦点和制高点之一。实验动物作为这些领域的重要载体受到日益广泛的重视,实验动物

学的发展水平也往往被用来衡量生命科学和医学科研

的水平。

    目前,世界范围内,包括我国相关法律法规要求进行的生物制品、药品、化妆品等的安全性和功能性评估等主要通过动物实验,因此,实验动物的质量直接关系到实验数据的精确性与科学性,而动物质量的好坏又和动物的来源及饲养实验动物的设施与管理有着直接的联系。在诸多级别的实验动物中,SPF级实验动物是生命与医学科学研究中公认的标准实验动物。根据《中华人民共和国实验动物管理条例》和实验动物及设施国标的要求,学校修建完成实验动物中心SPF级动物实验室,经验收合格后,取得了《实验动物使用许可证》,正式投入使用,饲养管理实验动物并承担相关专业课题的研究。

1、实验动物中心SPF级动物实验室的建设

(1)建筑特点。SPF级动物实验室建筑面积为300m2。室内吊顶高度为2.4m,墙面和吊顶采用净化轻质彩钢板、净化专用内圆弧和外圆立柱,地面采用MS环氧树脂自流坪洁净涂料,厚度为2.5mm。门采用专用净化密闭门并配备观察窗。单向走道呈顺时针走向设计。屏障系统内共有大鼠饲养室2间,小鼠饲养室1间,隔离观察室2间,实验准备室3间,功能实验室3间,洁物存放室1间,清洗消毒室1间。此外,屏障系统外配有监控室、机房和配电室等。

(2)设计参数。温度:20~26°C;日温差:≤4°C;相对湿度:40%~70%;换气次数:15~20次/h;气流速度:≤0.2m/s;压强梯度:20~50Pa;空气洁净度:7级;菌落数:≤3个/皿;氨浓度:≤14mg/m3;噪声:≤60dB;最低工作照度:≥200lx;动物照度:15~20lx;昼夜明暗交替时间:12/12h。

(3)通风和空调系统。采用全新风中央空调通风系统。空气经过初、中、高效三级过滤器后进入实验室内环境。空调设备位于初、中效过滤器之间,由一套单元式机组,机组有两台压缩机,相互独立,一用一备,保证整个系统的正常运行。送风口位于压缩装置一侧,离地0.25m。

(4)照明系统。一更、淋浴、二更、气闸、清洁走道、洁物存放处、污物走道、缓冲间和清洗消毒间、动物饲养室、实验准备间、隔离观察室和功能实验室等安装有手动和自动开关,根据实际需要,调节控制室内照明灯。开、关日光灯的时间为分别为早、晚7点;其中动物饲养室装有动物照明灯,调节动物的休眠周期。未启用房间、清洁走道、洁物存放处、污物走道等在每日中午12点和晚上8点开启紫外线灯照射1h。

(5)通讯系统。因为SPF级动物实验室的环境和设施具有特殊要求,人员进入后不能随意出入,而室内外的联系又十分重要,故室内各房间均安装内部电话机,按照房间顺序编排电话号码,各室内电话可相互连通,并均与监控室总机保持联系,保证实验室内外信息的及时沟通。

(6)监控系统。对SPF级动物实验室的出入口、走道、实验动物饲养室、功能操作室等重要位置均安装了可作270°旋转的摄像机,能够及时了解设施的运行状态;也能有效督促实验人员执行科学的操作规程,避免人为因素造成室内环境和设施的污染;并对整个实验期间的动物状态和反应进行观察,减少对动物的滋扰。

(7)供水系统。SPF级实验动物饮用水以纯净水为宜。本实验室采用管道供水,将处理后的纯净水用塑胶管道输送到屏障系统内实验准备室,设置接水槽,为实验动物供应灭菌的饮用水和屏障系统内用水。要经常更换和清洗输水管道,清洗笼具的用水添加适当比例的84消毒液。

(8)供电系统、警报系统和消防设施。SPF级动物实验室要求全天候不间断供风和供电,如果出现故障,不能及时发现和处理,就可能导致环境设施的污染、动物感染或死亡,造成严重后果。因此应对SPF级动物实验室使用独立稳定的供电系统,并配备有应急电源。在中央空调机房控制室安装风机故障警报系统,以便及时检修和维护,保证设施的安全运行。

    按照《中华人民共和国消防法》的要求,在实验动物中心的不同位置配备消防设施,定期检查、维护和更换,防患于未然。

(9)消毒灭菌设备。为防止外界物品进入SPF级动物实验室时所携带的细菌污染室内环境和造成动物交叉感染,按照不同物品的特性,进行紫外线照射消毒、渡槽消毒液消毒或专用的机动门真空灭菌器消毒。

(10)动物饲养笼具。饲养大、小鼠的笼具主要分为两类,①不锈钢材料的分体笼具,具有空间充足,易清洁和易消毒的特点;②聚碳酸脂材料的塑胶笼具,具有高透明、耐高压、耐高温、耐酸碱等特点。通用的不锈钢笼具长、

宽、高分别为40、30、20cm,适用于单笼饲养有特殊要求的实验动物,配有底盘和食槽,确保实验动物有充足的采食和活动空间,同时也保证室内环境的清洁。通用的塑胶笼具长、宽、高分别为45、35、20cm,以饲养体重在270g及以下的大鼠5~7只或小鼠50~70只为宜,以确保大、小鼠有足够的活动空间。

两种笼具所配套使用的笼架均为不锈钢材质。

(11)垫料的选择和使用。在使用塑胶垫料时,垫料是大小鼠直接接触的铺垫物,起到吸湿、保暖和造窝的作用。垫料的好坏直接影响到大小鼠术后的恢复、生长发育和繁殖性能。

    目前,所使用的垫料主要有玉米秸垫料、刨花垫料和卫生纸。通过使用不同的垫料对大小鼠生长发育、胎次间隔和离乳率等指标进行检测,结果发现以长度为3~5cm、筛选粉尘后的玉米秸作为大小鼠垫料能够保持好的生长发育和繁殖性能。蔡月花等通过实验也证实了上述观点。

(12)饲料配制。大小鼠的生产型饲料和维持型饲料必须严格按照国家标准,进行科学配制生产。每半年检测一次饲料的微生物指标和有效营养成分指标,保证饲料的质量。

2、SPF级动物实验室的运行与管理

2.1  实行严格有效的科学管理

    SPF级动物实验室从规划设计、建筑构造、装备设施、投入使用到监测管理,均是在湖北省科技厅专家组的指导下完成。坚持每年在《实验动物使用许可证》到期时,主动向湖北省科技厅申请进行年度检测和指导,以查明存在的问题和隐患,及时整改;每3个月对实验室的设备和内外环境进行检测。在强化硬件建设和管理的同时,还制定了一系列的规章制度,全方位保证实验动物中心SPF级动物实验室的有效运行,并完全符合国标的要求。

2.2  制定SPF级动物实验室的规章制度和管理措施

    为保证SPF级动物实验室在符合要求的状况下正常运作,参照有关国家标准,从实际情况出发,制定了一系列科学有效的规章制度和管理措施,以规范日常的每一项工作。制定的规章制度和管理措施有:“出入SPF级动物实验室须知和管理规程”、“SPF级动物实验室的内外环境灭菌消毒与卫生清洁管理规范

”、“SPF级动物实验室动物的饲养管理规范”、“SPF级动物实验室的记录管理规范”、“SPF级动物实验室动物尸体及其他实验废弃物处理规范”、“SPF级动物实验室实验动物饲料管理制度”、“动物福利与生物安全制度”、“动物实验室设备操作使用与维护制度”、“物品进入SPF级动物实验室操作规程”、“人员进入SPF级动物实验室操作规程”、“动物进入SPF级动物实验室操作规程”。

2.3  严格规定人员、动物、物品的移动路向

    进出SPF级动物实验室的人员、动物、物品严格遵循单向顺时针移动的原则。

(1)人员移动路向。外环境→一更→淋浴→二更→气闸→清洁走道→实验室→污物走道→缓冲间→清洗消毒间→外环境。

(2)动物移动路向。SPF级实验动物→隔离观察室→清洁走道→实验室→污物走道→缓冲间→清洗消毒间→外环境。

(3)物品移动路向。外环境→清洗消毒间→高压灭菌器/渡槽/传递窗→洁物存放室→实验室→污物走道→缓冲间→清洗消毒间→外环境。

2.4  选择合理的消毒灭菌方法

    进入SPF级动物实验室的各种物品的特性不同,因此消毒灭菌的方法也有差异。

    垫料、饲养笼具、工作服和实验器械等采用高压蒸汽灭菌;动物饲料采用紫外灯照射30~60min灭菌消毒;使用的帽子、口罩、手套和鞋套等均采用一次性产品,使用前统一采用紫外线30min照射灭菌消毒;拖鞋等采用渡槽浸泡的方法(0.3%84消毒液,浸泡时间为30min)消毒;不耐高温和强酸碱等的物品采用紫外线照射灭菌。

2.5  认真开展各项指标的检测工作

    定期对中央空调通风和换气系统进行维护保养;每周清洗排风口过滤网膜,每3个月全部更换;初效、中效和高效过滤器每3个月更换一次;每日监测和记录空调机箱运行状态、压力差值和温度、湿度等信息;每3个月检测一次动物用水的生态指标。

2.6  严格做好室内外环境和设施的清洁消毒

    高洁净度是SPF级动物实验室正常运行的关键。每日工作结束后,需用0.3%84消毒稀释液对整个实验室的内环境、手术器械和饲养笼具等进行消毒,同时保证室外环境的洁净度。

2.7  做好日常登记工作

    制定有“SPF级动物实验室动物使用及出入记录本”“SPF级动物实验室人员出入记录本”、“SPF级动物实验室物品出入记录本”、“SPF级动物实验室温湿度记录本”、“SPF级动物实验室压差记录本”、“SPF级动物实验室空调机箱运行记录本”“SPF级动物实验室清洁区消毒记录本”、“SPF级动物实验室设备使用记录本”

,记好工作日志。建立实验动物电子档案,详细记录外购动物的检疫情况、合格证编号、品种、体重、数量、来源和用途等信息。

2.8  妥善处理动物尸体

    动物实验结束后,根据不同的实验内容,将死亡动物尸体分类,统一放置在-20°C的冰柜内,有特殊要求的可放置在福尔马林溶液内,由具备相关资质的企业处理。

2.9  废弃化学物品和废水的处理

    所有实验后的化学物品,包括过期物品,按照要求,分类放在特定的回收装置内,由实验设施管理部门统一处理。废水必须二氧化氯发生器处理后,才可流入到外环境。

3、人员管理

(1)加强人员培训与学习。任何进入SPF级动物实验室的实验人员和工作人员,都必须通过实验动物从业人员专业培训课程的学习,在取得“实验动物从业人员考核合格证”后,才能上岗工作。日常工作中,加强对工作人员的培训与学习,提高对实验动物科学的认知和理解。

    SPF级动物实验室的使用面向师生实行预约申请制,预约后对初次使用者进行基本的操作规程和规章制度的培训。

(2)严格实行工作人员体检制度。定期组织工作

    人员参加体检。患有过敏性或传染性疾病,特别是人畜共患病的人员,患病期间不得继续从事任何与实验动物相关的工作。

(3)做好个人保护措施。实验动物饲养管理和研究,不可避免地会出现动物伤人和人员由于操作不当而自伤的现象,因此,实验室要常备必要的药品,同时也要求工作人员掌握基本的伤情处理技术。伤势严重者必须马上到正规的医疗机构接受治疗。

4、运行中存在的问题和建议

(1)实验室环境条件的保持。武汉属北亚热带季风性(湿润)气候,常年雨量充沛,热量丰富、雨热同季,若单独采用一套中央空调通风换气系统对温湿度

和空气质量的控制有一定的难度,在每年6~10月份期间,此问题尤为明显,因此在各个分室安装独立的壁挂式空调,可有效地解决此类问题。

(2)动物饲料的营养成分的补充。在对动物饲料进行消毒时,无论采用何种方法,都会不可避免的造成其中营养成分的缺失,尤其是各类维生素的缺失。因此,在保证健康饮水和充足供食的同时,可额外添加适量生葵花子、花生、核桃、鸡蛋和多种微生素。

(3)人员卫生与操作。实验人员进入SPF级动物实验室前,个人衣着卫生和消毒工作较难进行控制;实验操作过程中的任何不规范现象,都会对实验结果和环境造成不良的影响。因此,应经常对相关人员进行职业培训,强化管理。(4)生物安全。动物间及动物与人之间共患疾病流行越来越广泛,造成的危害也越来越严重。因此,加强动物间疫病和人畜共患病的防治工作变得极为重要。要求所有实验动物必须来源于国家批准的有生产资质的单位;科研人员在实验过程中要做好切实防护工作。实验后动物尸体和所有实验废弃物按照要求统一回收放置,不得随意丢弃。

(5)节约能源。SPF级动物实验室在使用期间全天候运作,需经常更换过滤网膜、紫外灯、高中低效过滤器和有特殊要求的饲养笼具等,加之其他方面的支出,使得维护保养的费用很大。在保证实验室有效运行的基础上,如何节约能源,需要我们在实际工作中不断摸索。

5、结语

    随着有关法律法规和涉及实验动物及设施的新国标的实施,对动物实验和实验动物的标准不断提高,实验设施和动物的管理将进一步加强,SPF级动物实验室的使用也越来越广泛,因此,此类型实验室的设计、建设、改造、使用和管理等方面都必须经过科学的论证,尽可能减少现有问题的重复出现,推动实验动物学科的快速发展。