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千万别错过!人类基因编辑研究报告三大方面和10条规范

中国科学报2018-03-16 16:44:19

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历时14个月研究之后,人类基因编辑研究委员会正式就人类基因编辑的科学技术、伦理与监管向全世界发布研究报告,委员会特别就可遗传生殖系统基因编辑提出10条规范标准。报告还对人类基因编辑基础研究、体细胞基因编辑、生殖/胚胎基因编辑三大方面的科学问题、伦理问题以及监管问题进行了讨论并提出了相关原则。


人类基因编辑研究报告提出的科学、伦理与监管基本原则:


1
基因编辑的基础研究

可以在现有的管理条例框架下进行:包括在实验室对体细胞、干细胞系、人类胚胎的基因组编辑来进行基础科学研究试验。


2
体细胞基因编辑

利用现有的监管体系来管理人类体细胞基因编辑研究和应用;


限制其临床试验与治疗在疾病与残疾的诊疗与预防范围内;


从其应用的风险和益处来评价安全性与有效性;


在应用前需要广泛征求大众意见。


3
生殖(可遗传)基因编辑

有令人信服的治疗或者预防严重疾病或严重残疾的目标,并在严格的监管体系下使其应用局限于特殊规范内,允许临床研究试验;


任何可遗传生殖基因组编辑应该在充分的持续反复评估和公众参与条件下进行。


人类基因编辑研究委员会特别就可遗传生殖系统基因编辑提出10条规范标准:

1
缺乏其他可行治疗办法;
2
仅限于预防某种严重疾病;
3
仅限于编辑已经被证实会致病或强烈影响疾病的基因;
4
仅限于编辑该基因为人口中普遍存在,而且与平常健康相关、无副作用的状态;
5
具有可信的风险与可能的健康好处的临床前和临床数据;
6
在临床试验期间对受试者具有持续的严格的监管;
7
具有全面的、尊重个人自主性的长期多代的随访计划;
8
和病人隐私相符合的最大程度透明度;
9
在公众的广泛参与和建议下,持续和反复核查其健康与社会效益以及风险;
10
可靠的监管机制来防范其治疗重大疾病外的滥用。


人类基因编辑研究委员会中唯一的中国学者、中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员裴端卿说,2015年12月召开的人类基因编辑峰会对中国在人类基因编辑研究方面的伦理问题进行了卓有成效的讨论,峰会充分肯定了中国学者在这一领域研究的伦理合理性。今天发布的报告为人类基因编辑技术的进一步发展与运用提出了系统性、原则性的框架,具有积极意义。


据了解,2015年12月,由美国科学院、美国医学院、英国皇家学会、中科院联合组织的人类基因编辑峰会在美国华盛顿召开首次峰会,就该技术的科学性与运用展开了多方面讨论。会后,美国科学院、美国医学院立即成立了由22位学者组成的人类基因编辑研究委员会,就人类基因编辑的科学技术、伦理与监管开展全面研究。这22位学者大部分来自美国,也包括来自英国、法国、意大利、加拿大、以色列以及来自中国的学者。裴端卿参与了2015年人类基因编辑峰会组委会,并全程参与了人类基因编辑研究委员会成立以来长达14个月的研究与讨论工作。


稿件来源:中国科学报、中科院之声

封面来源:Sbastien Thibault


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